JÜKE Systemtechnik GmbH

Jüke ist ein erfahrener Dienstleister für Systementwicklung, Produktion und Regulatory Affairs. Wir arbeiten für Unternehmen aus der Medizintechnik, der Analysen-, Bio- und Labortechnik sowie der Photonik. Unsere Experten haben langjähriges Know-how mit komplexen mechatronischen Baugruppen und Geräten, der Programmierung von Firm- und Software, der Systemintegration und der normgerechten Dokumentation.
 
Systementwicklung / Systemintegration:
Wir machen aus Ideen technische Lösungen und zuverlässige Produkte.

• Normgerechtes Anforderungsmanagement
• Konzeptentwicklung und Machbarkeitsstudien
• Mechanische Konstruktion und Elektronikdesign
• Firm- und Softwareprogrammierung
• Automatisierungslösungen
• Entwicklung von Prototypen, Baugruppen, Geräten und Systemen nach dem V-Modell
• Projektmanagement
• Abkündigungsmanagement
• Lifecycle-Management, Produktpflege mit Update und Upgrade
• Test und Abnahmen

 
Produktion:
Flexible Fertigung und Produktion ausgerichtet an den Bedürfnissen und Anforderungen unserer Kunden.

• Fertigung mit modernste Infrastruktur mit CNC-Bearbeitungszentren und Laserschweißen
• Montage, zum Teil auch in staubarmen und klimatisierten Räumlichkeiten
• Qualitätskontrolle, Test und Prüfung
• Prototypenbau, Kleinserien und Serienproduktion
• Supply-Chain-Management
• kundenspezifische logistische Abwicklung
• Erprobte Partnerschaft mit externer Blechverarbeitung, Schleiftechnik, thermischer Behandlung und Oberflächenveredelung

 
Regulatory Affairs:
Von Erfahrung profitieren: Wir begleiten den Prozess vom validierten Prototyp zu einem zugelassenen Medizinprodukt.

• Beratung, Konzepterstellung und Umsetzung
• Qualitäts- und Risikomanagement
• CE- und FDA-konforme Dokumentation
• CE-Konformitätsbewertung
• Betreuung der CB-Typprüfung
• Zulassungsbegleitung entsprechend MDD, MDR und CFR 820
• Designtransfer und Produktlaunch
• Prozessberatung und -aufbau für die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen